保健食品备案与保健食品注册有什么不同 1.产品健康功能声明的调整：原始的“措施”允许产品健康功能声明不包括在已发布的目录中。 “如果要申请的健康功能不在公开范围内，则申请人还应进行动物测试和人体测试测试，并向某些检验机构提供功能研发报告“，新的“措施”要求“产品保健功能应已列入保健食品功能目录（第10条）”。 2.保健食品注册申请受理部门的调整：原《办法》规定，“国家食品药品监督管理局委托省，自治区，直辖市（食品）药品监督管理部门负责。负责国内保健食品注册资料的注册新的《办法》规定，“验收和形式审查”规定“国家食品药品监督管理局行政受理机构负责接受保健食品注册”。 3.确定需要注册的保健食品的类型：原始的“措施”规定，声明具有相关功能的保健食品必须按照相关过程进行注册。新的“措施”阐明了申请和注册的结合，但仅使用保健食品原料目录以外的原料的保健食品和首次进口的保健食品要进行注册管理。 ”（《食品安全法》第75条规定：“保健食品原料清单和保健食品允许的保健功能清单，应由卫生总局与卫生行政部门共同制定，调整和公布。国务院和国家中医药管理局） 4.调整保健食品注册程序：新的“措施”规定，应接受保健食品注册申请作为注册批准的起点，并应针对生产现场验证和复查检查进行调整。技术评审链接和评审内容，审查程序，总体时限和判断依据等提出了具体而严格的限制和要求。技术审查是根据申请材料验证，现场验证，动态采样以及复检和检查的程序进行的。如果有任何链接不符合要求，则审核机构可以终止审核并提出不注册的建议。 5.对已注册保健食品样品生产条件的要求：原始的“措施”要求“注册保健食品所需的样品应在符合“保健食品良好生产规范”的车间内生产。 “，并且处理过程必须符合”《保健食品良好生产规范》的要求以及新的《办法》要求“检验机构根据产品研发报告，配方，生产工艺等技术要求对产品进行现场核查。申请材料。”对生产条件没有特殊要求。《食品生产许可管理办法》增加了一种保健食品，这意味着保健食品的生产必须符合新的《食品生产许可管理办法》。 备案的保健食品与注册的保健食品有什么不同 与以前的注册管理系统相比，“措施”实施了一个分类管理系统，该系统根据新的《食品安全法》将保健食品的注册和归档结合在一起。 使用保健食品原料目录和首次进口的保健食品以外的原料注册保健食品。 所使用的原料已包括在保健食品原料清单中，并且首次进口的保健食品是补充维生素，矿物质和其他营养素，需要进行记录管理。首次进口补充了维生素和矿物质等营养成分的健康食品。营养素应列在保健食品原料清单中。 产品所声称的健康功能应已包含在健康食品功能目录中。保健食品原料清单和保健食品主张的保健功能清单由卫生总局结合国务院卫生行政部门和国家中医药管理局制定，调整和公布。 ，有关支持管理措施将另行制定。 10.在《办法》中，保健食品的注册程序有哪些重要调整？ 《办法》规定，保健食品的注册申请应由总局的受理机构提出。以验收为注册批准的起点，将生产现场核查和复核检查调整为技术复核环节，对复核的内容，复核程序，总体时限和期限提出具体严格的要求和要求。判断依据。 技术审查是根据申请材料验证，现场验证，动态采样以及重新检查和检查的程序进行的。如果任何链接不符合要求，则审核机构可以终止审核并提出不注册的建议。 11.《办法》中对保健食品进行技术审查的补充材料做了哪些调整？ 评估机构认为申请人需要对申请人进行更正时，应立即通知所有需要更正的内容。注册申请人应按照修订通知书的要求，在三个月内一次提供补充材料。如果注册申请人未在规定时间内提交补充材料或未完成更正，则不足以证明产品安全，保健功能和质量可控性。审查机构应当终止审查，并提出不予注册的建议。 12.“措施”对保健食品技术转让程序进行了哪些调整？ 如果保健食品注册人转让技术，则受让人应在转让人的指导下重新申请产品注册。产品技术要求等应与原始申请材料一致。审查机构应当按照有关规定简化审查程序。 13.《办法》规定的保健食品记录管理的主要内容是什么？ 食品药品监督管理部门收到备案材料后，应当符合要求的当场备案；不符合要求的，应当立即通知申报人对有关材料进行更正。 食品药品监督管理部门应当完成备案信息的备案和核查，并出具备案号。 对于已注册的保健食品，食品药品监督管理部门应当按照有关格式准备记录凭证，并将记录信息表中发布的信息发布在其网站上。 已注册的保健食品原料已列在保健食品原料目录中，并且符合相关技术要求。保健食品注册人到期后申请变更注册或者续展注册的，应当按照备案程序办理。 14.《办法》对注册申请人的资格要求是什么？ 家用保健食品注册的申请人应该是在中国注册的法人或其他组织；进口保健食品注册的申请人应该是国外列出的保健食品制造商。申请进口保健食品注册，应当由其在中国的代表处或委托其在中国的代理机构办理。保健食品登记证及其附件中记载的内容有变更的，保健食品登记人应当申请变更。注册人姓名变更的，变更后的申请人应当申请变更。 保健食品注册证书的延期申请应为已生产和销售的保健食品，并提供人口消费分析报告和有关该人群操作的自我检查报告。生产质量管理体系。 十五。 《办法》对备案人员资格的主要要求是什么？ 家用保健食品的备案人应为保健食品生产企业，原注册人可以为备案人；进口保健食品的备案人应为国外上市保健食品生产商。 16.实施《措施》的主要支持任务是什么？ 根据最新修订的《食品安全法》，允许保健食品声明的保健食品原料目录和保健功能目录是实施保健食品注册和备案管理的必要条件和前提。目前，总局正在与国务院卫生行政部门和国家中医药管理局合作，制定有关管理办法和支持目录，并努力尽快发布。 17.实施《措施》后，将对现有的保健食品注册申请和批准的产品采取哪些措施？ 在实施“措施”后，我局将根据新规定进行审核工作。对于已经批准注册的现有保健食品，应当依法分阶段，分批，逐步推进清理，换证的原则。通过清除和替换证书，新旧产品审查标准保持一致。清理和续订计划应另行规定。 18.如何执行《办法》中有关保健食品命名的规定？ 《措施》对保健食品的名称做出了明确规定。这些规定是在企业，行业组织，基层监管部门和专家广泛征求意见的基础上制定的，并由国务院法制办公室于2015年8月发布。该网站开放供评论。2015年8月25日，国家行政总局发布了《关于保健食品命名的进一步规定的公告》，明确了总局不再批准以含有表达产品相关功能的文本命名的保健食品，并要求根据有关规定批准有关注册产品更改产品名称。考虑到市场对保健食品名称的认识，中华人民共和国总局最近发布了《保健食品命名相关问题公告》，给生产商一定的过渡期，允许将新产品名称与原始产品名称一起标记。目前，中华人民共和国国家行政管理总局正在进一步研究保健食品的命名问题，并通过制定保健食品的命名准则和审查规则，规范对保健食品和技术产品命名的监督。评论。