战略动向 l 恒瑞医药获得碘克沙醇注射液在德国上市许可-第105期_投资 要点： 投资 昭衍新药与关联方共同投资设立北京昭衍生物技术有限公司 盘龙药业拟对外投资设立全资子公司陕西盘龙医药保健品有限公司 批件 恒瑞医药获得碘克沙醇注射液在德国上市许可 复星医药控股子公司获四价流感病毒裂解疫苗临床试验批准 通化东宝收到磷酸西格列汀片药品注册申请受理通知书 海南海药子公司注射用头孢地嗪钠获得药品注册批件 仿制药一致性评价 上海医药氢氯噻嗪片首家通过仿制药一致性评价 华润双鹤全资子公司华润赛科药业有限责任公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价 GMP 现代制药全资子公司获得药品GMP证书 中国卫生健康统计年鉴2018（协和出版社）(421p) Winning Her Business：How to Transform the Customer Experience for the World"s Most Powerful Consumers 摄影：Mikiya Kobayashi 哈哈 第1部分 The first story 白 1 战略动向 投资 昭衍新药与关联方共同投资设立北京昭衍生物技术有限公司： 北京昭衍新药研究中心股份有限公司（下称“ 公司”）与关联方熠昭（北京）医药科技有限公司拟以现金方式共同投资设立北京昭衍生物技术有限公司（暂定名，最终名称以当地主管机关核准登记为准），注册资本为 5 亿人民币，其中熠昭医药投资 4.5 亿，持股 90%；公司投资 0.5 亿，持股 10%。公司与关联方熠昭医药同受实际控制人冯宇霞、周志文夫妇控制，因此本次交易构成关联交易，本次关联交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。截至本次交易，公司过去 12 个月内与关联方熠昭医药的关联交易并未达到3000 万元以上，也未达到上市公司最近一期经审计净资产绝对值 5%以上。 盘龙药业拟对外投资设立全资子公司陕西盘龙医药保健品有限公司： 证券代码：002864 证券简称：盘龙药业 公告编号：2019-005 根据公司发展需要，公司拟以自有资金投资 2,000 万元人民币在陕西省西安市设立全资子公司。 投资标的的基本情况： 出资方式：公司拟以自有资金投资 2,000 万元人民币，公司出资比例 100%。 拟投资申请设立全资子公司基本情况： 名称：陕西盘龙医药保健品有限公司; 注册资本：2,000 万元人民币; 注册地址：陕西省西安市灞桥区现代纺织产业园灞柳二路 2801 号; 出资方式及比例：货币出资，持有 100%股权; 经营范围：保健用品、保健食品、卫生用品、医用卫生材料的研究开发。上述具体项目最终以工商登记部门核准为准。 批件 恒瑞医药获得碘克沙醇注射液在德国上市许可： 2018年12月14日，吉药控股集团股份有限公司召开了第四届董事会第十八次会议，审议通过 了《关于拟参与投资设立产业并购基金的议案》，同意公司与天大德 雅(北京)投资管理有限公司共同投资设立产业并购基金。该并购基金计划总规模30亿元人民币。 复星医药控股子公司获四价流感病毒裂解疫苗临床试验批准: 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司大连雅立峰生物制药有限公司收到国家药品监督管理局关于同意四价流感病毒裂解疫苗临床试验的批准。大连雅立峰拟于近期条件具备后开展该新药的临床 I 期试验。 产品名称：四价流感病毒裂解疫苗 申请人：大连雅立峰 审批结论：同意按照提交的临床试验方案开展该新药在 6-35 月龄儿童人群中开展临床试验、及按照提交的临床试验方案开展该新药在≥3 岁人群中进行用于预防本株流感病毒引起的流行性感冒的临床试验。 通化东宝收到磷酸西格列汀片药品注册申请受理通知书： 通化东宝药业股份有限公司于近日收到磷酸西格列汀片药品注册申请受理通知书，国家药品监督管理局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，对上述药品的药品注册申请进行了审查，决定予以受理。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第七号-- 医药制造》的相关要求，对相关申报信息公告如下： 药品名称：磷酸西格列汀片 剂型：片剂 规格：100mg（以西格列汀计） 50mg（以西格列汀计） 申请事项：已有国家标准药品的申请 注册分类：化学药品 4 类 申报阶段：生产 研发投入：625 万元 药物研究其他情况说明：磷酸西格列汀是一种口服的高度选择性 DPP-4 类小分子抑制剂，DPP-4 抑制剂被称为“智能”降糖药，其降糖机制完全不同于其他降糖药，它不直接刺激胰岛，而是通过促进肠道内肠促胰素的分泌，实现对胰岛素分泌的灵活控制；另外这种降糖作用的发挥，完全依赖于血液内葡萄糖的浓度，当患者血糖浓度偏低时，降糖作用会自动中止，最大化避免低血糖。具有降低糖化血红蛋白、降低空腹、餐后血糖，保护胰岛、控制体重等多种作用。磷酸西格列汀片由默沙东原研开发，是全球首个上市的 DPP-4 抑制剂。2006年 10 月被美国 FDA 批准配合饮食控制和运动或与其他治疗药物合并用于糖尿病的血糖控制。随后本品分别于 2007 年和 2009 年在欧盟和日本上市。2009 年 CFDA批准本品的进口申请，商品名：捷诺维。截止本公告日，国内未有仿制药品批准上市，有 5 家厂家对该药品进行了申报生产注册。 海南海药子公司注射用头孢地嗪钠获得药品注册批件： 证券代码：000566 证券简称：海南海药 公告编号：2019-003 近日，海南海药股份有限公司子公司海口市制药厂有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用头孢地嗪钠《药品注册批件》。现就相关事项公告如下： 药品名称：注射用头孢地嗪钠 剂型：注射剂 规格：0.5g、1.0g 注册分类：原化学药品第 6 类 申请事项：国产药品注册 申请人：海口市制药厂有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。 注射用头孢地嗪钠由德国赫斯特公司和法国罗素公司共同开发，适用于敏感菌所致的上泌尿道感染（如肾盂肾炎）、下泌尿道感染（如膀胱炎、尿道炎）及淋病、下呼吸道感染（如支气管炎、支气管扩张伴感染、肺炎、慢性呼吸道疾患继发感染、肺脓肿、脓胸）。该品种抗菌作用强，抗菌谱广，并能增强免疫功能。在感染及防御功能低下时应用本品，既可抗感染又能增强患者抗病能力，被誉为具有双重作用的第三代头孢菌素类抗生素，是第三代头孢菌素中极具潜力的品种。抗生素类新药品种一直是公司重点开发的领域，公司目前已拥有头孢西丁钠、头孢唑肟钠、头孢噻肟钠、头孢他啶、头孢曲松钠等多个头孢类抗生素品种，已应用于临床多年，市场知名度较高。该药品注册批件的取得，进一步丰富了公司头孢类抗生素品种，对进一步优化公司产品结构，提高市场占有率，有着积极意义。 证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2019-003 主要研发阶段：I 期临床试验； 获得临床试验通知书时间：2018 年 11 月 9 日； 累计研发支出：约 1,900 万元。 I 期临床试验相关情况：本研究在上海市徐汇区中心医院开展，由余琛教授担任本研究的主要研究者（PI），统计和数据管理单位是希麦迪（南京）生物科技有限公司。 试验设计：本研究为单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的 I 期临床试验，计划纳入大约 62 例符合入组条件的健康成年受试者。 仿制药一次性评价 上海医药氢氯噻嗪片首家通过仿制药一致性评价： 近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司常州制药厂有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于氢氯噻嗪片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 药品名称：氢氯噻嗪片 剂型：片剂 规格：25mg 注册分类：化学药品 申请人：常州制药 批件号：2018B04529 审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 氢氯噻嗪片为一种口服利尿剂。全球范围内该药品最早于1959年在美国上市，原研为诺华公司。2018年7月，常州制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，常州制药对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币432.37万元。 华润双鹤全资子公司华润赛科药业有限责任公司药品通过仿制药质量和疗效一致性评价： 近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局颁发的盐酸特拉唑嗪片(2mg)《药品补充申请批件》(批件号：2018B04606)，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，现将相关情况公告如下： 药品通用名称：盐酸特拉唑嗪片 药品名称 英文名/拉丁名：Terazosin Hydrochloride Tablets 商品名称：马沙尼 剂型 片剂 注册分类 化学药品 规格 2mg(按 C19H25N5O4 计) 该药品主要用于：轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。该药品主要降低舒张压。该药品口服给药还适用于良性前列腺增生(BPH)引起的症状治疗。盐酸特拉唑嗪主要剂型包括片剂、胶囊剂，规格为1mg、2mg、5mg。 华润赛科2016年启动该药品的一致性评价工作，于2018年4月19日向原国家食品药品监督管理总局提交一致性评价申请，于2018年4月26日获得接受通知书，并于2018年12月28日通过国家药监局审批，为盐酸特拉唑嗪片(2mg)同品种首家通过一致性评价的企业。华润赛科该药品自开展一致性评价工作以来，累计研发投入为人民币964.52万元(未经审计)。 GMP 现代制药全资子公司获得药品GMP证书： 近日，上海现代制药股份有限公司全资子公司国药集团威奇达药业有限公司收到山西省药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》。现将相关情况公告如下： 企业名称：国药集团威奇达药业有限公司 企业地址：1、山西省大同市经济技术开发区2、山西省大同市经济技术开发区第二医药园区 认证范围：1、粉针剂（头孢菌素类，头孢粉针车间（B线）K2线）2、原料药（阿莫西林、青霉素V钾、双氯青霉素钠，青霉素原料车间西线） 有效期至：2023年12月23日 发证机关：山西省药品监督管理局 子公司名称：国药集团威奇达药业有限公司 注册地址：大同市经济技术开发区、第一医药园区、第二医药园区 法定代表人：苗瑞春 经营范围：生产和销售粉针剂、片剂、原料药、无菌原料药、硬胶囊剂、颗粒剂、食品添加剂（L-精氨酸）、口服混悬剂、化工医药中间体（凭有效许可证经营）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。 国药威奇达为公司的全资子公司，公司持有其100%股权。 哈哈 第2部分 The second story 白 1 报告 中国卫生健康统计年鉴2018（协和出版社）(421p) 德勤-中国人工智能产业白皮书 L.E.K.——筑巢引凤：亚洲和中国生物医药市场迎接全球创新的新机遇 ...... 哈哈 第3部分 The third story 白 1 Winning Her Business——How to Transform the Customer Experience for the World"s Most Powerful Consumers 决胜“她”市场——如何为全球最强消费者群体增强客户体验 Bridget Brennan是Female Factor的CEO，她向读者展示了如何通过创造力吸引最有影响力的消费者——女性，并且增强她们的客户体验来赢得销售并扩大市场份额。 当人们考虑世界的增长型市场时，通常会想到中国和印度这样的国家。然而，人们常常忘记了无论在哪个国家，最大的增长型市场都是“女人市场”。随着女性在消费支出中所占比例达到70%~80%，学习如何最好地吸引这个不断扩张的市场似乎是一个显而易见的策略。 Bridget Brennan是一些全球最大品牌和企业的顾问。在自己的生意蒸蒸日上的同时，她也为由女性经济崛起而主导的世界提供了营销策略。她介绍了四个激励因素，并指出每个公司都帮助客户感受到： 公司购买； 对自己的购买决策有信心； 感谢彼此的合作。 作者在书中分享了Lexus、Sephora、Allstate和Minnesota Vikings NFL的最佳实践，分享了他们在赢得女性消费者方面的宝贵经验，并指出几乎所有企业都有机会创造一个包容性的客户体验，从而促进销售、推荐和回头客。 作者：Bridget Brennan 出版：2019年3月5日 哈哈 第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看 问题 我们应该怎样节食，才有助于减肥？ 大家猜猜看 答案是什么 1.15答案 《Nature Metabolism》：荷兰格罗宁根大学的研究者认为，酵母细胞产生乙醇是作为“安全阀”，以防止当他们的代谢操作达到临界水平时发生过载效应。他们通过建立模型并将模型与实验数据相结合，计算得到了葡萄糖摄取函数的吉布斯能量耗散率。起初，吉布斯能量消耗随着葡萄糖消耗速率的增加而增加，但随后达到瓶颈期，此时细胞开始代谢产生乙醇。——这是细胞从呼吸转向发酵的关键点：细胞新陈代谢达到最大速率时，细胞打开“安全阀”，葡萄糖被分解为乙醇，乙酸盐或乳酸盐，剩余部分能量未使用。 你猜对了么？ 问题请见上期文章：医周政见|国家卫健委与海南省签署合作协议，四个方面推动改革－第105期 恒瑞医药碘克沙醇注射液在德国获批上市 药一个魔方的信息 2019-01-11 恒瑞ph值