《药品经营监督管理办法》第三稿的一些解读（上） 原创 谈质管的大老虎 老虎谈质管 2019-12-11 《药品经营监督管理办法》第三稿的一些解读（上） 按道理说，这个《药品经营监督管理办法》还在征求意见（第三稿了），完全不用现在就开始解读。但从昨天市场总局发布后，同行们就开始讨论了。那我先对其中某些条款进行一下个人解读，也算加入大家的讨论吧。 首先声明，本文的理解仅基于第三稿的内容，不保证在正式颁布时有修订后仍然适用。而且本文为个人解读，不能代表官方，甚至不一定是主流解读。当然愿意留言开骂我的，欢迎，我会把你的留言放出来让大家评判的。 好吧，免责声明了，开始解读： 第三条：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。 自行以批发形式销售时，MAH不一定有经营许可证。那么问题来了，如果MAH委托别人生产，MAH手里有没有生产许可证呢？--你在《经营办法》里永远找不到答案。你得到同时公布的征求意见的《药品生产监督管理办法》里去找。很容易找到--该办法第七条第二段话最后一句，哈哈。不相信我的话那就去看该办法第八十八条！【延伸思考，某MAH给你一张生产许可证，证号是Bs打头，表示什么意思？】 【据某次宣贯时讲，为了配合卫健委那边的集采招标工作，作为主体的MAH无生产许可证时会主体不适，故目前上海局已给某MAH（自己不生产）发放了证号B打头的生产许可证--我解读为该证用以证明该MAH执有产品具备可“生产”的资格了--汗！我自己都觉得这解释都好勉强。说白了，这就是不同部门法规之间的衔接问题，由《生产办法》来填这个坑而已，所以这个生产许可应该称之为“形式许可”更佳，毕竟这个证不代表MAH有自己生产能力，所以也才在许可证的编号字母里标为B--当然 生产方面这个《办法》本身也还一同处于征求意见阶段，最终以正式颁布为准】 既然MAH有营业执照（或事业单位法人证书？）+生产许可证了，那他自己批发自己的药品，自然也不再需要什么经营许可证了。对于执B证的MAH直接销售药品给你的时候，你原则上应该不用再收集受托生产企业的生产许可证了。 但他零售的时候，就需要自己办一张零售的经营许可证（虽然一般来说没得哪个MAH这么蛋疼的开发个新药只为了自己亲自上阵搞零售） 所以，对这个条款的解读：以后，MAH向你司直接销售药品时，供方资质方面你收MAH的营业执照（或事业单位法人证书之类）+MAH的B字打头生产许可证，即可。当然其他资料该收的还是要收哈，莫对我的话断章取义。 第四条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 这个追溯，很明显，上位法有了，《办法》自然也要提一嘴的。由于目前NMPA正在对追溯相关编码标准和技术标准进行征求意见。那自然一切待标准出来再说。 再说一次，新药品管理法出台后，配套法规规章只能逐步出台，不可能一口气全部配套完毕。所以各环节的质管人员们，你们千万莫着急啊。不要动不动就风声鹤唳，急得跟太监似的。记住，稳起、稳起。过度阶段，药监局不得罚大家的，因为我近期接触了不同层面的药监人员，他们很多都说只能等，等上面的具体细化要求--因为他们也不知道具体怎么整。 所以，目前这个追溯，也在过渡阶段。追溯方面现状是，大部分品种还是只能按大家前年修订的那个“以批号为基准、以ERP系统为平台、以各类资质票据凭证记录为框架”的追溯体系。 但是！我要说但是了，目前已有生产厂或MAH要求执行信息化追溯了。但由于国家局的标准都还没出台，所以，目前生产厂（MAH、经营企业）自建追溯平台的基本没有，我知道的目前只有少数品种是使用码上放心平台进行追溯的。 所以对于提出了这种信息化追溯要求的厂家或MAH，批发企业只能听他们的，加入码上放心进行追溯。 毕竟，新法生效了，追溯的主体责任在MAH身上，他们决策建立的追溯体系，后续环节只能跟进。所以，庆幸NMPA提出的统一编码和技术标准吧，现在加入的平台、使用的扫码设备。以后上家不管加哪个平台，你司都可以继续在现在平台上用现在的设备完成所有品种追溯工作。 所以，目前要修改追溯制度的同学，在国家局安排的全品种信息化追溯完成前（两年内？），你的追溯制度应该有以下两方面的描述： 1、信息化追溯，到最小单元。适用于已明确加入信息化追溯体系的品种（国家局有推进计划的） 2、以批号为基准、以ERP系统为平台、以各类资质票据凭证记录为框架。适用于暂未加入信息化追溯体系的品种。 至于哪些品种该按什么类型实现追溯，听国家局的、听供方的。 第八条【批发企业许可条件】从事药品批发的企业，应当具备本办法第七条规定的条件，其储存药品的仓库还应当具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。 对批发企业的仓储的现代物流要求，应当跟以前的类似规定一样：老企老办法、新企新办法。以目前地区发展不平衡的现状，一刀切要求全部必须是现代物流设备的话，不现实。 第九条【检查细则】国家药品监督管理局制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依据本办法、药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则制定检查细则。 以后各省出细则的情况会恢复。各省的企业按各省的标准办吧。大概率是各省自行对国家局某些原则条款进行放宽（我想没得哪个省会傻到加高标准吧） 第十条 （八）拟设营业场所、设施设备、仓储地址及周边卫生环境等情况，仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。 申请时增加了一个要求：仓储地址周边卫生环境的说明（千万莫要环评报告，那要整死人的） （三）申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 一次性告知，嗯，听听就好。 第十五条【许可证书】药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。 药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。 这里要注意电子证书。严格来说，这里的电子证书不是大家平时所认知的扫描或拍个照生成的数字化图像文件，而应当是有电子防伪认证印记的。下面解读我们会详细说明的。 第十三条【许可工作信息公开】受理许可的药品监督管理部门应当在其网站和办公场所公示申请药品经营许可证所需要的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表示范文本等。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门颁发药品经营许可证的有关信息应当予以公开，公众有权查阅。 这条只有吐槽没有解读。老是说要公开公开。各省在自家网站上发一条消息就算公开了，全国那么多企业怎么去查嘛。国家局什么时候才愿意维护一个及时更新的总表啊，害得很多企业现在还被水货逼着自己证明自己合法，仅仅是因为在国家局网站查不到企业信息或信息旧得离谱！ 第十六条【许可证载明内容】药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、社会信用代码、注册地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、仓库地址、经营范围、经营方式、发证机关、发证日期、有效期限等内容。 这条里的“主要负责人”，与现在实际领到的新证上不符，实际新证上是“企业负责人”。估计写该条款的是把前面某个框责任人的条款里的清单直接复制粘贴过来的。估计颁布时要纠正过来吧。 第十七条【经营范围核定】药品经营企业经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学药。 从事药品零售的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。 经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，应当在经营范围予以明确。 体外诊断试剂要求明示在经营范围里。 估计这一条在未来几年内会造成很多困扰。首先，体外诊断试剂分为药品类和器械类，其中药品类的体外在以前的许可证上是纳入生物制品（生化药品？反正我没见过生化类的）的，有生物制品范围就可以经营药品类体外。而本办法生效后，很显然要明确单列。而本办法生效前（比如我司）领到的新证，并未单列。估计以后会有水货要求我写情况说明或直接拒收我的药品类体外了。 明确经营范围不再有中药材了，那意味着营业执照要有中药材范围？或是农副产品的范围？营业执照上“商品批发与零售”的万能范围好处显现。 第二十一条【其他变更】企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理药品经营许可证。 药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。 第二段的描述，正好是我司前段时间碰到过，收购一家单体店，只能注销他原来的营业执照和经营许可证，我司再去新申办营业执照和经营许可证。以后这种情况，至少经营许可证可以直接通过变更实现了。 第二十二条【证书变更管理】药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本。新核发的药品经营许可证证号、有效期不变。 以前是正本不变，只在副本变更页体现，不给你副本的，你永远看不出来变更历史情况，现在要换正本了，所以……以前收资料可以只收副本，现在是正本副本都收？ 第二十八条【持有人委托销售】接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业，应当具有相应的经营范围。受托方不得再次委托销售。委托销售的，药品上市许可持有人应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，约定药品质量责任等内容，并对受托方进行监督。 这一条里有句令一些人困扰的话：受托方不得再次委托销售--有人解读为受托方不得再次将药品销售出去。我那个去！这样解读我也是醉了，MAH委托A经营企业销售，难道A经营企业自己把药吃了？他再销批发不行？那他销零售也是销售啊也应该不行？销医院也是销售啊也应该不行？都按这种解读，可不是他只能自己把药吃了？？？ 所以，这句话的解读应当是：MAH把自己的药委托A销售，到省局备案。销售方面事务就是A负责了。销售环节的一些主体责任就由A帮MAH承担了（这也是法规强制要求双方有委托协议并且明确质量责任且要到省局备案的原因--销售环节出事，省局直接找A不用再先找MAH了。）而A本身是可以将药品销售给其他批发、零售、医疗机构的。 至于“受托方不得再次委托销售”这个解读应当是：A不能再通过签订什么委托销售协议并到省局备案，把MAH丢给A的销售环节的质量责任锅再丢给其他人。意思是不会出现这个局面：销售环节出问题，省局找MAH，MAH说我给你备案了，你直接找A，然后省局找A，结果A说，我又委托B了，备案了的，你直接找B……。这个条款的意思在于，明确了销售环节的责任要么找MAH要么找被委托的A，不能再让主管部门白跑一趟去找BCDEFG。其后的BCDFGE和A都只能是普通购销关系，不会帮A承担原本是MAH承担的锅而已。通俗来说，A背自己锅，再帮MAH背点锅，而BCDEF则只背自己锅，不帮A或MAH背锅。 第三十条【持有人追溯主体责任】药品上市许可持有人应当建立健全药品信息化追溯系统，按规定对上市药品的各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等应当按规定提供药品追溯信息，实现药品最小销售包装单元可追溯、可核查。 这一条参见上面追溯相关解读。这一条中对“最小销售包装单元”的可追溯，请各企业不要着急，国家层面对追溯的覆盖要求都是一个渐进推进的过程。我倒是很期待哪天又冒出来个水货质管，发函给供方，说你的品种没有最小单元追溯码，要拒收。哈哈。按前几天那些急得跟太监似的要供方在随货单上加MAH信息的水货，为了对得起你们前几天的着急，请在本条例实施后立即给供方再洋气地发个函要求供方在最小单元上加追溯码，否则你又要拒收！哈哈，请吧你。如果你不敢这样做的话，我BS你！ 第三十二条【销售行为管理】药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购进单位提供以下资料： （一）药品上市许可持有人证明文件（或药品生产许可证、药品经营许可证）和营业执照的复印件； （二）所销售药品批准证明文件和检验报告书的复印件； （三）企业派出销售人员授权书复印件； （四）标明供货单位名称、药品通用名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、产品规格、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证； （五）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。 上述资料均应当加盖本企业公章，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。 这一条里有两个重要的点： 1、第（四）款中，明确了向购货单位提供的“凭证”里要有MAH信息。 这一条很重要，进一步具体厘清了前几天太监们着急的问题。在上篇文章里我也说了，随货同行单是“凭证”，所以这里具体要求就相当于是说在随货同行单上要体现MAH信息了。 所以，这里的明确也正好说明了在本《办法》实施前，随货单上不用加MAH信息。也这是前段时间新法宣贯的老师们为什么会让大家不用着急。因为他们内部知道在《办法》里会加上这个具体要求的。所以才会让大家不着急，你说那些以拒收威胁的太监们，着个啥子急啊！ 【同样，如果觉得随货票是记录的，那这次《条例》就直接沿用新法的字眼说“记录”不就好了？毕竟法律起草有个原则，上位法对同一事物或行为描述用的字眼，下位法也应与其相符。所以，条例里说了“凭证”这个与新法不同的字眼，只能说明一件事：新法真的只是对“记录”的要求，而条例才是填上“凭证”也要MAH信息的坑】 所以，前几天叫嚣着拒收的水货们，你们看到这个具体条款，做何感想？我猜你们很多人会嘴硬的：随货单即是记录又是凭证。【噗，我那个去！】 所以，我骂那些水货骂错了？骂他们挡了老板合法财路骂错了？ 2、无纸化时代到来。 本条款中，通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力，这句话的意义极其重大！ 首先，资质电子交换没有什么法律障碍了，以前搞首营资质的平台一个省一个省求人发红头文件的日子一去不返了。 其次。注意对电子版效力的限定：网络核查、电子签章等方式确认。 根据目前国内信息交换时真伪核实的实际应用来看，电子章核实是最为有效力的，但缺点很明显，贵！而且核查时必须联网到专门网站。要注意，网络安全行业说的“电子签章”并不是我们行业里通常认为的那种：把纸质文件盖个鲜章，扫描进计算机形成的图片文件。网络安全行业说的电子签章，是在一个电子文档上加了CA证书认证的印记，核查时通过CA密钥来确定该份电子文档的真实性的。--前段时间折腾的那些首营平台就是CA认证的，至于价格大家都多多少少了解了噻。 从这些介绍大家都知道，“电子签章”确认基本上来说对批发环节太奢华了。那么低成本可行的就是网络核查。 至于网络核查，个人觉得可行的方案是这样的：首先，供方把所有资料盖公章后扫描形成电子文档，放在某个网站上。然后以函件形式正式告知下家，到哪个网站（可以有账户管理功能），去查看核对下载，由供方对这种核查的有效性承担法律责任。最后，下家就可以愉快去登录进供方指定的网站去核查供方资质了。这个网站，可以是企业自建的，也可以租用服务商的，不管哪样，费用都比加那些首营平台的便宜惨了。 至于后面那个“等”字。通过供方官方说明的QQ号发的资质算不算？这个个人觉得算。但这条可能只有等进一步的细则来细化了，或是各省在检查细则里明确。 还有一点，不知道大家注意到没，允许通过网络核查或电子签章进行交换的资料里，还有上面提到的“凭证”！！！ 这条真要能实施的话，我们想象一下：首营资料电子化、委托书、协议电子化、再加上随货单电子化、再加上电子发票！！！ 哇！妥妥的无纸化办公时代啊！ 【写累了，明天继续~~】 【END】